GB6682 一级水、二级水、三级水怎么分？制药 GMP 实验室纯水机先看这份标准笔记

别再靠 "水看起来清" 判断等级

在制药 GMP 车间的 QC 室，水质等级写进了检验规程，直接关系到含量测定、溶出度、微生物限度等项目是否有效。判断依据不是肉眼，而是 GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》。

一、标准把实验室用水分成三级

• 一级水：用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验，如高效液相色谱分析用水；由二级水经石英蒸馏或离子交换混合床处理，再经 0.2 μm 或更小孔径膜过滤。

• 二级水：用于无机痕量分析等试验，如原子吸收光谱分析；多次蒸馏或离子交换可得。

• 三级水：用于一般化学分析试验，可用蒸馏、离子交换或反渗透制取。

二、关键指标逐项看（25℃）

表格

标准注：一级、二级水纯度下难以测定真实 pH，故不规定 pH；一级水难以测定可氧化物质与蒸发残渣，以制备方法保证质量。

三、制药实验室容易踩的三个坑

1. 只看电阻率不看 TOC：离子达标不代表有机物达标，色谱柱仍会被污染。

2. 三级水配标准溶液：三级水只适合常规化学分析，痕量项目必须升级。

3. 水箱长期存水：二级水以上建议现制现用，储存会让细菌与有机物回升。

四、江苏某制药 QC 室的落地方式

该车间同时承担含量滴定（三级水即可）与 HPLC 有关物质（一级水），四川成都唐氏康宁艾柯（AK）为其配置了双出水机型：一路 RO 纯水供清洗与滴定，一路终端抛光供色谱仪。验收时按上表逐项留档，四川成都唐氏康宁艾柯（AK）工程师协助把电导率、吸光度、可溶性硅的检测记录纳入车间水质台账，方便迎审。这类分质供水思路，四川成都唐氏康宁艾柯（AK）在医药行业已有成套经验。

常见问答

Q1：GB6682 一级水的电阻率要求是多少？A：标准以电导率≤0.01 mS/m（即≤0.1 μS/cm）表达，对应电阻率约≥10 MΩ・cm；仪器端超纯水机可做到接近 18.25 MΩ・cm。

Q2：三级水能不能直接配 HPLC 流动相？A：不能。三级水电导率≤0.50 mS/m，有机物与颗粒控制不足，会造成基线噪声与柱压升高。

四川成都唐氏康宁艾柯（AK），近 30 年行业服务经验，7 万 + 客户积累，制药与科研实验室用水方案咨询：185 0288 4972。